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FAQ MPBetreibV & MDR

Für die messtechnische und sicherheitstechnische Kontrolle von audiologischen Messsystemen bestehen unterschiedliche regulatorische Anforderungen. Gemäß unserem Qualitätsverständnis möchten wir hierzu einen orientierenden Überblick geben, ohne einen Anspruch auf Vollständigkeit oder Verbindlichkeit zu erheben.

Die Inhalte dieser FAQ dienen ausschließlich der allgemeinen Information zu regulatorischen Rahmenbedingungen im Bereich der Medizintechnik. Sie stellen keine Rechtsberatung dar und können eine individuelle rechtliche Prüfung nicht ersetzen. Für die verbindliche Auslegung gesetzlicher Vorschriften sind ausschließlich die zuständigen Behörden bzw. qualifizierte Rechtsberater maßgeblich. Bei konkreten Fragestellungen empfehlen wir, die jeweils zuständige Behörde oder eine fachkundige Rechtsberatung einzubeziehen.

Anforderungen und Prüffristen können sich – abhängig vom Produkttyp, Einsatzbereich und Betreiberstatus – insbesondere aus der jeweils anwendbaren Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), aus unmittelbar geltendem EU-Recht (z. B. MDR) sowie aus den Herstellervorgaben (z. B. Gebrauchsanweisung) ergeben.

Jährliche Prüfplicht nach MPBetreibV

Für Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit gemäß der Anlage 2 der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) besteht eine jährliche Pflicht für eine messtechnische Kontrolle (MTK). Die Durchführung der MTK muss auch oftmals gegenüber der KV nachgewiesen werden.

🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz

Medizinprodukte, die nicht explizit in der Anlage 2 MPBetreibV genannt werden, bei denen der Hersteller aber eine MTK vorschreibt, fallen strenggenommen nicht unter §14 MPBetreibV. In diesem Fall greift §7 Instandhaltung von Medizinprodukten Absatz (1).

🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Für Medizinprodukte gemäß der Anlage 1 der MPBetreibV besteht eine jährliche Pflicht für eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz

Medizinprodukte, die nicht explizit in der Anlage 1 MPBetreibV genannt werden, bei denen der Hersteller aber eine STK vorschreibt, fallen strenggenommen nicht unter §11 Sicherheitstechnische Kontrollen gemäß MPBetreibV. In diesem Fall greift wiederum §7 Instandhaltung von Medizinprodukten Absatz (1).

🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
Messsysteme zur Bestimmung der Hörfähigkeit

Falls es Zweifel bei einzelnen Messtechniken gibt, ob es sich um Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit handelt, gelten die Herstellervorgaben innerhalb der Bedienungsanleitung.

🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz

Hat für jedes Medizinprodukt eine Einweisung zu erfolgen?

Aus dem §4 Allgemeine Anforderungen der MPBetreibV Absatz (3) ergeben sich die Ausnahmen für Einweisung bzw. Einweisungspflicht. Entscheidend dürfte für Anwender, Betreiber aber auch für uns als Lieferant die ordnungsgemäße Handhabung sein.

Ordnungsgemäße Handhabung aus Sicht des Probanden könnte z.B. sein, dass das Gerät keinen Schaden verursacht, z.B. durch zu hohe Schallpegel infolge einer Fehlbedienung eines Audiometers. Ordnungsgemäße Handhabung aus Sicht des Arztes dürfte sicherlich ein valides Messergebnis sein. Die sachgerechte Handhabung aus Sicht des Anbieters ist sicherlich eine Frage der sach- und fachgerechten Bedienung, aber auch der Hygiene.So unterliegen z.B. Tympanometer- und Neugeborenen-Hörscreening-Sonden extremen hygienischen Anforderungen.

Grundsätzlich lässt sich die Frage daher aus unserer Sicht nicht pauschal beantworten. Ein Screening-Tympanometer kann selbsterklärend sein, ein Diagnostik-Tympanometer ist es eher nicht. Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben werden Geräte gerne modular entwickelt. Screening- und Diagnosekomponenten sind daher oft in einzelnen Systemen zu finden. Sprechen wir also darüber.

🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz

DIN EN ISO 8253-1 (Audiometrische Prüfverfahren)

Falls darüber hinaus zum Beispiel gutachterliche Tätigkeiten erfolgen, müssen ganz allgemein die anerkannten Regeln der Technik und die Herstellervorgaben eingehalten werden, da ein Gutachten ansonsten jederzeit angreifbar wäre bzw. im ungünstigsten Fall einer Überprüfung nicht standhalten würde.

Die DIN 8253 Reihe legt Anforderungen und Verfahren zur Durchführung grundlegender audiologischer Untersuchungen fest. Neben Anforderungen an die Messtechnik ist in der Normenreihe auch festgelegt, wie die akustischen Umgebungsbedingungen sein müssen, um überhaupt eine Untersuchung durchzuführen bzw. abzurechnen.

Dazu zählen z.B. Störschallgrenzwerte und explizit Störschallgrenzwerte für Hörschwellen-Bestimmungen, um eine Verdeckung von Prüftönen zu vermeiden. Daher darf der Störschallpegel im Hörprüfraum bestimmte Werte nicht überschreiten. Diese Werte werden als Störschallpegelgrenzwerte LSmax in Terzbändern angegeben.

Nachweis der MTK gegenüber der KV